医疗器械注册/型式检验选择第三方检验机构，应注意CMA认证？

来源：器械CRA之家

1.CMA简介:中国计量认证（CMA，China MetrologyAccreditation）。根据《中华人民共和国计量法》第二十二条的规定：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”因此，所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室必须取得中国计量认证，即 CMA 认证。     

                                                      

2.只有取得计量认证合格证书的检测机构，才能够从事检测检验工作，并允许其在检验报告上使用 CMA 标识。有CMA 标识的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。所以，找检测机构尽量要找具有CMA 资质的机构，否则，检测结果没有法律效力。而且，检验报告也极有可能不被药监认可。    

 

3.按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

4.委托检验报告标注资质认定标志应符合《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）的规定。即：

①检验报告应加盖检验报告专用章；

②对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。

③产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明。

5.技术审评可要求注册申请人提交“关于检验机构的评价意见”，以确认该检验机构具有医疗器械检验资质，且承检范围能支持对该产品的检验。

来源：网络 或国家官网

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